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武汉医用手术床属于几类医疗器械

来源:http://wuhan.ylqxcn.com/news1080947.html发布时间:2025/11/19 17:20:00


武汉医用手术床的分类需根据其‌驱动方式与功能复杂度‌综合判断,具体如下:

‌一、手动机械手术床:一类医疗器械‌

‌定义‌:通过手动操作(如手柄、齿轮)实现升降、倾斜、旋转等功能的手术床。

‌分类依据‌:

结构简单,无电气元件,风险程度低。

依据《医疗器械分类规则》,属于“无源医疗器械”(不依赖外部能源)。

‌应用场景‌:基层医疗机构、简易手术室。

‌案例‌:普通手动手术床、多功能手动手术台。

‌上市流程‌:仅需在市级药品监督管理部门备案,无需注册。

‌二、电动手术床:二类医疗器械‌

‌定义‌:依赖电能驱动(如电动液压、电机驱动)实现体位调节的手术床。

‌分类依据‌:

涉及电气安全(如漏电保护、绝缘性能),风险程度中等。

依据《医疗器械分类目录》,属于“有源接触人体器械”(依赖电能且接触人体)。

‌应用场景‌:综合医院手术室、专科手术(如神经外科、骨科)。

‌案例‌:电动液压手术床、电动多功能手术台。

‌上市流程‌:需向省级药品监督管理部门注册,提交产品技术要求、检验报告等资料。

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